据丁香园Insight数据库不完全统计，今年上半年，至少有14个首仿药品种获批上市。下半年，预计还有10款首仿药将获批，其中正大天晴最多，共有3款。

 

今年上半年，正大天晴已成功拿下西格列汀、达比加群酯、恩曲他滨替诺福韦和吸入用布地奈德首仿。下半年，有望获批的首仿药为泊马度胺胶囊、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氟维司群注射液。

 

泊马度胺是沙利度胺类似物，是一种免疫调节剂，具有抗肿瘤活性，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡，原研企业是新基药业。2013年1月8日，美国食药监局（FDA）批准泊马度胺治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。丁香园Insight数据库显示，泊马度胺胶囊有多家企业申报临床，有2家处于III临床试验中，2家在做BE试验，还有13家处于批准临床状态。仅有正大天晴提交上市申请，预计今年第三季度获批。

 

注射用多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低，且与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。该药最早由Par Sterile Products开发，尚未进入国内市场。丁香园Insight数据库显示，正大天晴/润众制药和江苏奥赛康两家企业分别于2017年12月和2019年4月递交了该药的上市申请，其中正大天晴/润众制药的上市申请以重大专项为由纳入优先审评程序，江苏奥赛康的上市申请以临床急需、市场短缺为由纳入优先审评程序。目前，正大天晴已经进入补充资料第二轮，今年第四季度有望获批。

 

氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者。原研药企业阿斯利康于2002年4月获FDA批准上市，2010年进入中国，并于2017年通过谈判进入国家医保。2018年，氟维司群的全球销售额为10.28亿美元。2019年，因谈判续约失败，阿斯利康的氟维司群注射液被调出医保目录。在国内，丁香园Insight数据库显示，印度瑞迪博士实验室、正大天晴和江苏豪森已经递交上市申请，其中印度瑞迪博士实验室的仿制药上市申请未获批，预计正大天晴的氟维司群注射液在今年第四季度获批。

 

除此之外，正大天晴还在与恒瑞医药竞争托伐普坦片的首仿上市。该药由大冢制药研发，是一款口服选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，通过拮抗抗利尿激素进而降低抗利尿激素的分泌，使尿液中水排泄量增加，提高游离水的清除率，降低尿液渗透压，增加血钠值，但同时又不改变尿液钠钾分泌及影响血钾值。该药于2009年5月在美国获批，2011年1月进入中国，已获全球多个国家批准用于不同的适应症，如治疗心力衰竭患者和肝硬化患者的过量水潴留、低钠血症、常染色体显性多囊肾病（ADPKD）患者肾脏肿大等。恒瑞医药和正大天晴分别于2019年4月和9月递交托伐普坦片的上市申请，其中恒瑞医药递交的上市申请被纳入优先审评，第一轮补充资料已完成，丁香园Insight数据库预计今年第四季度将获批。

 

除上述药品外，恒瑞医药的阿奇沙坦片、重庆药友的甲磺酸索拉非尼片、东阳光药的恩他卡朋片、石药集团的乙磺酸达尼布软胶囊、科伦药业的舒更葡糖钠注射液和江苏奥赛康的泊沙康唑注射液也有望今年下半年获批上市。

 

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