近日，正大天晴药业以仿制4类报产的恩格列净片进入行政审批阶段。米内网数据显示，恩格列净2019年全球销售额超过30亿美元，目前已有豪森、科伦两家企业的产品获批生产并视同过评，打破原研药垄断局面。

恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一款钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂，用于配合饮食控制和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

恩格列净最早于2014年8月获得FDA批准上市，米内网数据显示，该产品2019年全球销售额超过30亿美元；2017年9月，恩格列净获批进入国内市场，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额超过3000万元，同比增长831.29%。

恩格列净片新分类报产情况

除了原研厂家，目前国内市场已有豪森、科伦两家企业拥有恩格列净片生产批文，两家企业的产品均以新分类报产，获批生产后视同通过一致性评价。

正大天晴药业的产品已进入行政审批阶段，冲刺国产第3家。此外，还有扬子江、奥赛康、江苏万邦生化等企业的产品以新分类报产，目前还处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。

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