近日，正大天晴药理评价研究所生物分析实验室正式通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可评审，获得实验室CNAS认可证书（证书注册编号：CNAS L15120）。这标志着该实验室具备了国家及国际认可的管理水平、检测环境及检测技术。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。同时，CNAS还是国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）和太平洋认可合作组织（PAC）的正式成员。因此，通过CNAS认可，不仅标志着该实验室的设备设施、管理和技术水平达到了相当高的水准，而且可以得到国际组织内相互承认地区实验室认可机构的承认，其检测结果也会被社会和贸易双方广泛接受和使用。这将为正大天晴研究院的临床项目开展提供强大助力。

正大天晴药理评价研究所生物分析实验室于2013年开始筹建，现有科研人员19名，主要从事创新药临床试验（包括临床药代动力学试验和临床药效试验）生物样本检测工作。实验室成立以来，已开展25个项目的生物样本分析工作，其中包括已通过国家局现场核查的安罗替尼项目I期补充药代动力学试验（ALTN-I-07）生物样本分析项目。

该实验室积极参加能力验证，进行外部质量监控。2017年、2019年参加了中检院组织的能力验证项目，2019年、2020年参加了国家卫健委临床检验中心组织的药代动力学实验室生物样本检测室间质量评价项目，结果均为“满意”。

近年来，生物分析实验室逐步建立并完善了文件化管理体系，为质量管理体系的运行和技术活动实施提供规范性指导。同时，实验室积极推进信息化管理系统，对仪器设备、软件系统进行验证，由合格校准机构对需要校准的仪器设备进行校准，确保仪器设备配置满足检测能力需要。此外，实验室还建立并逐渐完善了质量管理体系，严格监督其运行质量，有效发挥其在临床生物样本检测中的作用，不断提升生物分析实验室检测技术水平与综合能力水平，并持续改进、自我完善。

4月24日-25日，评审专家依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A002：2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明》等认可规则文件，对实验室管理体系及其运行状况进行了全方位的现场评审。

经过评审，中国合格评定国家认可委员会认可生物分析实验室具有满足认可能力范围的技术人员，仪器设备、设施及环境条件满足检测工作需要，评审过程中抽查的质量活动、技术运作和支持服务满足认可准则的要求，建立了基本完善的质量管理体系以确保检测工作质量，最终确认该实验室具备药物临床试验生物样本中药物及代谢物浓度检测的检测能力。

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