中关村：甲磺酸托烷司琼和盐酸羟考酮生产线通过药品GMP符合性检查

2022年09月16日 17:05 来源：格隆汇 作者：

9月15日丨中关村公布，公司下属公司北京华素制药股份有限公司(简称”北京华素“)于近日收到北京市药品监督管理局下发的《药品生产许可证》(许可证编号：京20150168)、《化学原料药再注册批准通知书》(登记号：Y20190004968)、《药品GMP符合性检查结果通知书》【编号：(京)2022GMP0034】。

　　

《药品生产许可证》变更涉及河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南、经四路以东地址项下增加生产范围、原料药甲磺酸托烷司琼变更生产地址；甲磺酸托烷司琼符合《药品注册管理办法》的有关规定，完成再注册；国家药品监督管理局药品评审中心网上公开信息显示盐酸羟考酮原料药已完成关联评审，盐酸羟考酮原料药与盐酸羟考酮注射液关联审评结果为状态“A”(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)；《药品GMP符合性检查结果通知书》检查结论为甲磺酸托烷司琼和盐酸羟考酮生产线符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。

　　

以上信息表明甲磺酸托烷司琼和盐酸羟考酮产品具备产品上市条件，生产过程及产品质量符合当下药品管理规范、标准，可保证患者的用药安全，且增加生产范围及品种有利于公司优化生产结构，丰富公司的产品布局，提高公司的核心竞争力，满足市场需求。

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