广药白云山板蓝根新药批文在澳门成功注册
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广药白云山板蓝根新药批文在澳门成功注册
2022年11月12日 16:09 来源：阿伊努尔作者：
近日，广药白云山板蓝根成功获批澳门中成药注册证，这也是澳门《中药药事活动及中成药注册法》实施以及澳门药物监督管理局揭牌成立以来，颁布的第一个口服创新型同名同方新药批文。此次获批，是广药集团推动澳门中医药产业发展的里程式进展，也为国内通过改变辅料在澳门创新注册中成药上市树立了典范。
此前，广药国际（澳门）青洲制药厂已获颁澳门第一个中药口服固体制剂（含外用药搽剂）中药制造准照，此次取得“复方板蓝根颗粒（低糖）”同名同方药注册批文，将加速“澳门标准”“澳门制造”的名优中医药产品走向海外。
据了解，广药白云山复方板蓝根颗粒是用于风热感冒、咽喉肿痛的经典品种，也是广药集团旗下广州白云山和记黄埔中药有限公司（以下简称“白云山和黄”）的支柱品种之一。
针对制约复方板蓝根颗粒做大做强、国际化发展的瓶颈问题，广药集团白云山和黄不断进行产品二次开发，提升产品的科技含量，已与广州呼吸健康研究院钟南山院士团队开展板蓝根及其制剂的抗病毒物质基础和作用机制研究十余年，基本阐明其抗病毒的科学内涵，为复方板蓝根颗粒的临床安全合理应用提供科学依据。
此外，广药集团白云山和黄还不断提高复方板蓝根颗粒质量控制水平和制剂工艺技术，并将科技成果成功在澳门转化应用，取得澳门“复方板蓝根颗粒（低糖）”同名同方药注册批文。
广药集团此次获批澳门《中药药事活动及中成药注册法》实施以来颁布的第一个口服创新型同名同方新药批文，为内地通过技术创新在澳门创新注册中成药上市以及中医药国际化发展树立了典范，也成为粤澳合作、粤港澳大湾区协同发展打造中医药产业高地的生动实践。
值得一提的是，早在今年9月份，广药集团旗下广药国际（澳门）青洲制药厂已获颁澳门第一个中药口服固体制剂（含外用药搽剂）中药制造准照。在同类型准照中，广药国际（澳门）青洲制药厂所获的准照包含的中成药剂型最多。广药国际（澳门）青洲制药厂是澳门目前最大且首个符合现代GMP标准的中药制剂制造示范工厂，未来，复方板蓝根颗粒（低糖）将在该制药厂进行生产制造，有利于加速“澳门标准”“澳门制造”的名优中医药产品走向海外。
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