翰宇药业大麻二酚原料药在美国获DMF备案号

2023年12月01日 09:40 来源：新京报网作者：

11月30日晚间， 翰宇药业 发布公告， 原料药 大麻二酚获美国食药监局（FDA）颁发的DMF（药物管理档案）备案号。在同品种市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和产品更易被客户优先考虑。

 

根据美国联邦管理法规定，药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其他质量控制方面的内容。

 

此次翰宇药业获得DMF备案号的原料药产品大麻二酚又被称为CBD，是从 工业大麻 植物中提取的纯天然成分，在国际上广泛应用于药品、 化妆品 、食品、制造业等领域。该产品获DMF备案号后，将为翰宇药业在国内外开拓该品种市场带来积极影响。

 

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