中国生物制药又一款创新药拟纳入优先审评

2024年02月02日 17:08 来源：中证网作者：

1月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，港股龙头药企中国生物制药（1177.HK）旗下正大天晴药业集团的PD-L1单抗TQB2450注射液（贝莫苏拜单抗）新适应症拟纳入优先审评审批程序，用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。

　　

据了解，贝莫苏拜单抗（TQB2450）是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体。2022年4月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌已被CDE纳入突破性治疗品种；2023年1月，贝莫苏拜单抗首次在国内申报上市，用于联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌等五个适应症。

　　

近年来，中国生物制药和正大天晴在肿瘤领域持续发力。不久前举行的2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，正大天晴安罗替尼、派安普利单抗和贝莫苏拜单抗共有11项研究入选壁报展示，涉及伴肝转移消化道肿瘤、食管癌、肝细胞癌、胆道系统肿瘤、结直肠癌领域。

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