近日，康方生物宣布，其与中国生物制药共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（安尼可，研发代号AK105）治疗三线转移性鼻咽癌，获得美国FDA授予快速通道资格。根据新闻稿，这是一款处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物，此前已在三线治疗鼻咽癌的注册性研究中达到主要终点。

 

派安普利单抗由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。公开资料显示，该产品的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时具有抗原结合解离速率较慢的特点。这些特点使得派安普利单抗具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

 

今年9月，派安普利单抗用于三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床研究，达到了由独立影像评估的客观缓解率（ORR）主要终点。在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中，候选药展示了良好的临床疗效和安全性。

 

新闻稿表示，此次派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予快速通道资格，使得候选药物有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审（如果符合相关标准）及新药申请的滚动评审，从而显著支持并加速派安普利单抗在美国的商业化。康方生物将会与FDA密切协作，保证药品开发计划高效实施。

 

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部粘膜上皮的恶性肿瘤，多发生于鼻咽顶壁及侧壁。据统计，鼻咽癌影响全球约13万患者，以华南、东南亚和北非地区的患病率最高。超过70%的患者在确诊时已为局部晚期疾病，远处转移是患者复发和死亡的主要原因。

 

在中国，康方生物拟于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）进行派安普利单抗的新药上市申请前沟通，用于三线治疗转移性鼻咽癌。值得一提的是，该产品用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的新药上市申请已于今年5月获得NMPA受理。目前该产品主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。

 

祝贺康方生物和正大天晴合作开发的PD-1单抗派安普利单抗获得FDA快速通道资格，希望该药早日获批，惠及患者。

 

▼

   特别声明    本站部分内容《图·文》来源于国际互联网，仅供参考，不代表本站立场！

本站尊重知识产权，版权归原创所有，本站资讯除非注明原创，否则均为转载或出自网络整理，如发现内容涉及言论、版权问题时，烦请与我们联系，微信号：863274087，我们会及时做删除处理。