5月24日，康方生物（9926.HK）与中国生物制药有限公司（股份代号： 1177.HK）共同宣布，双方共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号： AK105）三线治疗转移性鼻咽癌，已经向美国食品药品监督管理局（ FDA）启动提交生物制品许可申请(BiologicsLicense Application，BLA)。

 

值得注意的是，此次BLA将在FDA加速药物审评的新政策——实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review, RTOR）项目下进行审评。RTOR程序可能是FDA最快的审评方式，药物从申请提交到批准最快时间为0.4个月，平均时间为 3.3 个月。

 

派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药，与现有同类产品相比，能够更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，该产品有望成为同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。

 

根据康方生物年报，派安普利治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在国内获批，并且公司也在快速推动派安普利在美国的上市进程，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已经获得了FDA授予突破性疗法认定和快速审批通道资格。

 

此前，国内已有两家本土药企向FDA递交PD-1抗体的上市申请，分别为君实生物特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)以及信达生物信迪利单抗治疗一线非鳞非小细胞肺癌的申请。此次康方生物成为第3家递交FDA上市申请的国产PD-1抗体，也是目前唯一获得RTOR审评资格的国产创新药。

 

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