肿瘤免疫治疗是继化疗、靶向治疗后的另一有效治疗手段，伴随诊断也应运而生。目前，PD-1是应用最广泛的免疫药物，MSI是首个泛癌种免疫治疗biomarker，两者都经历了从发现到获批20余年的成长之路。伴随诊断biomarker在提高患者精准获益、提高药物研发效率等方面具有广泛的应用，并且随着PD-1/PD-L1费用价格的大幅下降，伴随诊断的经济性将会成为主要考量之一。

 

2021年，正大天晴新型PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）国内获批上市，其在淋巴瘤患者临床治疗疗效、安全性方面优势显著，是具有差异化的创新抗PD-1单克隆抗体。阅微基因在底层技术和产品工艺研发上不断创新和打磨，经过多年研发及充分的临床验证，基于PCR-CE平台打造的微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（下文简称“MSI试剂盒”）亦刚刚获批NMPA第三类医疗器械注册证（国械注准20213400936），其具有创新位点、稳定性和准确性更高的独特竞争力。

 

近日，双方正式签署战略合作协议，阅微基因授权正大天晴成为“阅爱康微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）”及配套仪器、分析软件在全国范围医院系统内的独家推广方。双方强强联合将共同助力国内精准医疗事业发展，提高肿瘤患者获益。

 

正大天晴药业拥有50余年的历史，以向社会提供创新和高品质产品为初心，始终把科技创新作为企业可持续发展的支撑力量，是国内创新药物研究投入较多的药企之一。经过几十年的积累，正大天晴药业已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。在新生代掌门人谢承润董事长的引领下，正大天晴正悄然布局“二次创业”，目标是突破传统药企的固有发展逻辑和轨迹，以历史积淀的资源与经验，赋能创新生态。

 

正大天晴董事长谢承润先生

 

正大天晴董事长谢承润先生对本次药企与IVD企业的跨界联合充满期待。谢董事长认为，打通国内外先进技术和经验的交流路径，结合国情走有中国特色的医药创新之路是目前中国药企都需要认真思考的一个问题。但单靠企业创新还不够，还需要整合官方、药企、医疗机构与产业各单元的力量，实现协同创新，才可以形成较大合力。

 

自2021年初，正大天晴在肿瘤筛查与诊断领域积极布局。阅微基因将是正大天晴前进道路上优秀的合作伙伴，本次与阅微基因战略合作，正是公司响应‘引进来’的战略，持续拓展正大天晴的医疗生态健康‘朋友圈’的重大举措。未来将与阅微基因携手打造MSI检测的行业金标准，同时向其他肿瘤伴随诊断的业务深入探索和合作，全方位服务于临床！

 

阅微基因董事长陈初光先生

 

阅微基因董事长陈初光先生表示，随着PD-1药物的广泛应用，MSI的应用也将迎来巨大的机遇，甚至可能成为单一品种用量最大的伴随诊断试剂。阅微基因的MSI试剂盒刚刚获批，在这样关键的时刻，我们很荣幸能与正大天晴一起迈向新征程。近期，正大天晴进行了品牌升级，谢承润董事长提出将“健康科技，温暖更多生命”作为企业使命，这与阅微基因“让我们的产品服务于每一个人”的企业愿景，及“快速、简单、准确、低成本”的产品使命不谋而合。我们坚信双方能够在伴随诊断、精准医疗、肿瘤早诊等领域携手并进，希望我们的跨界携手成为业界的典范！

 

正大天晴常务副总裁俞康信先生

 

正大天晴常务副总裁俞康信先生认为，正大天晴和阅微基因就刚刚获批的MSI检测产品达成战略合作伙伴关系，这标志着国内创新型医药集团企业正大天晴与专注于构建包括仪器、试剂盒、分析软件在内的精准检测企业阅微基因就各自领先的领域形成战略优势互补！将使双方在战略协同领域的发展更进一步，也将使临床医生获得全新优质的产品及专业优质的服务，患者的健康需求得到进一步保障。正大天晴将利用多年来在医院市场耕耘的深厚基础，携手阅微基因共同推进肿瘤检测市场，打造肿瘤检测行业中正大天晴-阅微基因联合品牌模式！

 

阅微基因副总经理兼临床事业部负责人杨军女士

 

阅微基因副总经理兼临床事业部负责人杨军女士表示，本次合作是阅微基因与正大天晴双方顺应医疗行业发展的大趋势，实现强强联合、共同发展的重大举措。十年磨一剑，阅微基因MSI试剂盒此次获批受到了社会各界的关注和帮助，在经历大量临床样本的严谨验证、注册生产体系的严格审核后，终于获批上市。百年正大集团根植中国多年在诸多领域有着非凡的业绩，而这次能够与正大集团所属的天晴诊断在MSI项目上联手，可以充分发挥阅微基因与正大天晴在各自领域的优势，形成优势互补将产品快速推向市场，造福广大患者。

 

基于相同的价值观、资源和优势互补，本次MSI商业合作只是双方战略合作的起点。未来，阅微基因将与正大天晴一道，共同助力创新药物研发、促进基层医疗水平提升，为患者提供更多、更好、更经济的分子诊断产品，为“精准医疗”作出贡献。

 

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