凯普生物：全资子公司变更医疗器械注册证 产品首次获批宫颈癌筛查预期用途
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凯普生物：全资子公司变更医疗器械注册证 产品首次获批宫颈癌筛查预期用途
2023年06月21日 17:41 来源： 界面新闻作者：
凯普生物6月20日公告，公司全资子公司潮州凯普生物近日取得国家药监局批准的《医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》。
公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，此次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。
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