中国生物制药创新药贝莫苏拜单抗注射液获批上市

2024-05-11 00:30:00 来源：中国证券网 作者：

5月9日， 中国生物制药 公告称，下属公司正大天晴药业集团申报的1类 创新药 贝莫苏拜单抗注射液获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应症。

 

据了解，贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。

 

安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年5月以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌等五个适应症。

 

2024年2月，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症申报上市，并被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。早在2022年4月，该疗法已被CDE列为突破性治疗品种。

 

中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗的四药方案在一线广泛期小细胞肺癌适应症取得了优异的临床数据，将给患者带来新的治疗选择，包括子宫内膜癌、肾细胞癌等多个适应症的联用方案也在临床试验中。

 

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