翰宇药业利拉鲁肽原料药通过美国FDA技术审评

2024年03月07日 16:44 来源：中国证券网作者：

3月5日晚间，翰宇药业发布公告称，公司于近日收到美国FDA下发的DMF《First Adequate Letter》正式信函，公司生产的利拉鲁肽原料药通过技术审评。

　　

具体来看，本次翰宇药业的利拉鲁肽原料药获得DMF First Adequate Letter，取得no comments和no deficiencies，即无进一步缺陷的审评结果，代表DMF通过技术审评，意味着公司利拉鲁肽原料药DMF已经获得美国FDA认可，满足当前两家关联制剂客户ANDA的审评要求。该重大进展有助于积极推动公司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA的上市审评进度，进一步提高公司国际影响力。

　　

公司亦表示，由于美国对于原料药实行药物主文件（Drug Master File，DMF）制度，在通过FDA的与制剂关联的原料药审评后，不仅有稳定的关联制剂客户，在同品种的市场竞争中，由于其技术资料符合FDA要求，将更容易被新客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。

　　

在GLP-1利拉鲁肽注射剂方面，翰宇药业3月5日在投资者互动平台表示，公司已收到美国FDA书面反馈无重大缺陷，仅有微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改方案及计划，与FDA保持持续沟通，正在为GLP-1制剂在美国上市做好全方位准备工作。

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