全国人大代表、广药集团党委书记李楚源：建议加大力度推动儿童中成药创新发展

2024年03月08日 17:17 来源：中国经济时报作者：

据《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》显示，我国14岁及以下儿童药品不良反应报告占总数的7.8%，86%的儿童药物中毒事件发生于家庭用药环节，近85%的家庭存在儿童用药安全风险。

全国人大代表，广药集团党委书记、董事长李楚源日前建议，可从加强立法、完善政策体系、强化科研创新和规范儿童临床研究评价标准等方面入手，加大力度推动儿童药创新发展，尤其是鼓励中成药优势大品种进行儿童方向的改良创新研究。

据悉，近年来，国家层面发布了不少涉及儿童药品行业的政策、法规和指南，但暂未制定明确的儿童用药专门指导方针或政策。

李楚源认为，针对儿童用药设立专门的法律法规，持续完善我国儿童用药研发的系列政策体系，在定价机制、医保准入、中药保护、招标采购等相关政策上加强扶持，建立规范的儿童药品安全标准与用药指南，并大力鼓励儿童创新药研发。

李楚源还表示，要加强基础科研创新。一方面，以儿童患者需求为核心，在儿童恶性肿瘤、遗传代谢内分泌疾病等领域，加强科学引导，为临床研究提供基础科研数据支撑；另一方面，加快规范儿童临床研究评价标准，如建设儿童药物临床试验基地以及研究型病房，构建儿童药物临床评价体系，明确儿童药品临床使用评价技术标准。

此外，中医药对于一些特定的儿童疾病，如呼吸系统的上呼吸道感染、哮喘，消化系统的功能性消化不良等疾病具有显著的治疗优势。

李楚源呼吁，在国家大力发展中医药的背景下，应充分利用中医药资源、鼓励中成药优势大品种进行儿童方向的改良创新研究。他表示，“可以将疗效确切、安全性高的成人用中成药，通过系统研究开发为儿童宜用的中药制剂。建议研究发布中医儿童病种目录，并考虑把成人用中成药增加儿童适用人群的补充申请，纳入改良型新药范畴。这样一来，既节约研发时间，又能保证药品的疗效和安全性。”

针对目前儿童中成药研发周期长、临床招募儿童受试者难的问题，结合儿童用药说明书不完善的现状，李楚源建议，充分利用好儿童中成药人用经验证据资源，对于儿童人用经验证据充分的中成药品种，支持直接开展Ⅲ期临床试验。对于条件适合的，甚至可以直接支持说明书新增儿童适用人群的变更注册，这有助于缩短研发周期，提高药企的研发积极性，改善当前儿童用药品种不足的状况。

据介绍，作为全球首家以中医药为主业的世界500强企业，广药集团一直致力于推动儿童中成药创新，积累了不少经验。例如，该集团旗下王老吉药业的独家品种克感利咽口服液，于今年获批开展增加儿童适用人群的临床试验，同时还获批在进一步完善临床试验方案的基础上，开展用于急性咽炎（外感风热证）的III期临床试验，成为在“三结合”审批体系下，首个以人用经验研究直接获批III期临床的中药改良型新药。

针对当前儿童用药说明书用药信息不全的问题，李楚源还在建议中提出，加快制定《已上市中成药说明书增加儿童用药信息工作程序》。当前，关于已上市化学药品及治疗用生物制品的药品说明书增加儿童用药信息，国家药监局已有相关政策指引。李楚源认为可将范围扩大至已上市中成药，结合中成药自身特点，制定发布相关文件，从而引导药企完善儿童中成药的说明书，更好地指导医生和患儿家长合理用药。

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