翰宇药业：新冠鼻喷药物近期将申请 Pre-IND 会议 抗原自测产品争取尽快申请上市

2022年05月24日 16:13 来源：ZAKER资讯 作者：

作为多肽药物企业，翰宇药业由于研发新冠药物而备受关注，公司高管也在今日下午举行的业绩会上透露了公司新冠鼻喷药物的进展，公司近期会提出 Pre-IND 会议申请和 IND 申报，同步启动自建产能计划，而公司抗原自测产品也将争取尽快申请上市，此外 2022 年随着武汉原料药在国内的陆续获批，以及海外销售的放量，公司原料药业务将稳步增长。

　　

公告显示，2021 年 11 月，翰宇药业与中国科学院微生物研究所高福院士团队签署技术转让合同，共同开发预防和治疗新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物。

　　

据翰宇药业高管介绍，公司目前已完成新冠多肽鼻喷项目原料及制剂的临床前工艺研究及处方研究，体外假毒及活毒研究显示对各变异株均有很好的抑制效果，正在加快动物体内药效研究、药理毒理相关的安全评价研究，并已在筹备与临床研究 CRO 公司及研究单位展开合作，加快伦理审批、临床一期研究方案等前置性工作开展。

　　

翰宇药业董事、副总裁唐洋明进一步表示，公司多肽鼻喷项目许可专利已经进入实审公布阶段。生产方面已确定合作生产厂家并完成 GMP 条件下的一期临床样品生产，计划 5 月底提交 Pre-IND 会议申请，同步启动自建产能计划，为将来商业化生产做好准备。

　　

对于上述自建产能计划，翰宇药业董事、执行总裁余品香补充称，公司有现成的设施，只需要完成车间建设和设备安装，能同步完成自建产能，确保产品上市后的供应。目前计划自产原料药，但也不排除外包部分中间体给其他有资质的合作方。

　　

那么此款新冠鼻喷药物面对不断变异的新冠病毒能否保证有效呢？

　　

对此，翰宇药业副总裁张敏表示，该多肽鼻喷药物作用位点是 S2 亚基的 HR1 区域，阻止六螺旋束的形成，进而阻止病毒与宿主细胞的融合，该位点是在与宿主细胞融合时的瞬间暴露，靶点比较保守，从现有的体外假毒及活毒的抑制试验显示对各变异株均有很好的抑制效果，不受变异株的影响。

　　

此外，翰宇药业还在 2022 年 3 月，与深圳国家感染性疾病临床医学研究中心及深圳市第三人民医院签署约定性意向书，三方将合作开发家用快速型新型冠状病毒抗原检测试剂盒。

　　

对于该项目进展，翰宇药业董事、副总裁唐洋明向财联社记者表示，公司的抗原检测试剂盒项目目前完成了省局的临床备案，完成了临床病例的入组，目前正在进行临床及非临床的研究，公司会争取尽快申请上市。

　　

然而随着获批企业增多和集采的推进，新冠抗原检测产品价格持续刷低，厂商利润空间将进一步被压缩。

　　

但无论是新冠多肽鼻喷药物、新冠抗原检测产品，还是翰宇药业其他多肽方向的研发、投入，均需要资金的支持。

　　

财联社记者注意到，翰宇药业截至 2022 年一季度末，账面货币资金余额为 1.44 亿元，资产负债率 58%左右，公司将如何解决资金问题呢？

　　

对此，翰宇药业副总裁、财务总监涂鸿鸿表示，公司具备多种资金筹措方式。首先，公司可通过处置金融资产获得货币资金；其次，公司投资建设的龙华创新产业大楼已竣工，正在装修及招商阶段，预计年度内可为公司带来租金收入。同时，公司已经加强了应收账款管理，加速资金回笼；债务结构优化，现金流得到明显改善。

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