中国生物制药磷酸特地唑胺与哌柏西利胶囊获批上市

2023年03月02日 16:56 来源：新京报网 作者：

3月1日，中国生物制药发布公告，抗感染药物“磷酸特地唑胺片”“注射用磷酸特地唑胺”以及乳腺癌治疗药物“哌柏西利胶囊”已获得国家药监局颁发药品注册证书，获批上市。

　　

特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素，用于指定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（“ABSSSI”）。磷酸特地唑胺作为前药，能在体内被磷酸酶迅速转化为具有生物活性的特地唑胺，特地唑胺和细菌的核糖体50S亚基结合，从而抑制蛋白质的合成。

　　

ABSSSI包括蜂窝组织炎或丹毒、皮肤脓肿以及伤口感染。在皮肤感染的致病菌中，革兰氏阳性球菌（G+菌）一直占主要部分，包括金黄X葡萄球菌、化脓性链球菌等。其中，金黄X葡萄球菌感染分为甲氧西林敏感葡萄球菌和耐甲氧西林葡萄球菌（“MRSA”）两种，前者的治疗药物主要为青霉素类和头孢类抗生素，后者的治疗药物包括利奈唑胺（第一代恶唑烷酮类药物）、万古霉素等。

　　

体外药敏研究显示，磷酸特地唑胺对大多数革兰氏阳性菌表现出活性，比利奈唑胺强4-16倍。体外抗菌实验表明，特地唑胺也可用于MRSA、利奈唑胺耐药的金葡菌和万古霉素耐药的肠球菌。不仅如此，磷酸特地唑胺有注射剂和口服片剂两种剂型便于临床切换，减少患者住院时间，从而降低患者的治疗费用。

　　

哌柏西利是全球首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂，能够选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。此次获批适应症为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

　　

中国生物制药称，磷酸特地唑胺两种剂型产品的获批，将有助缓解细菌耐药的问题，为耐药阳性菌感染患者提供更多选择，哌柏西利胶囊的获批上市将丰富乳腺癌领域布局的系列产品管线。

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