李嘉诚旗下和黄医药获批，创新药呋喹替尼成功“出海”

2023年11月14日 09:55 来源：环球老虎财经作者：

11月10日，医药股迎来反弹，医药商业、创新药、生物疫苗等板块涨幅居前。

 

消息面上，11月9日，和黄医药公告呋喹替尼(FRUZAQLA)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗转移性结直肠癌成人患者。

 

据悉，这是第四款在美国成功上市的国产创新药产品，前三款分别为传奇生物的Carvykti、百济神州的泽布替尼以及最新获批的君实生物的特瑞普利单抗。

 

今年5月，呋喹替尼在美国的上市申请获得受理，并获批给予优先审评程序，此次获批，较原定的处方药用户付费法案(pdufa)目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。

 

在美获批前，也就是今年1月，和黄医药还将呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围针对所有适应证的开发及商业化独家许可授予了日本药企武田制药(Takeda)。

 

据了解，该交易首付款为4亿美元，总额最高达11.3亿美元，刷新了中国小分子新药出海首付金额记录。而本次在美获批也触发了武田3500万美元的第一笔里程碑付款，以及基于净销售额特许权使用费。

 

另外，欧洲药品管理局(EMA)已于今年6月受理该药的上市申请，预计2024年相继在欧洲、日本上市。

资料显示，呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂，2007年在实验室首次合成，2018年以商品名爱优特(ELUNATE)正式在中国获批上市。是首个从发现到上市申请都在中国完成的药物。

据了解，和黄医药背后势力强大，2000年由李嘉诚旗下香港和记黄埔有限公司(长江和记实业)出资3000万美元在上海张江注册，和黄医药由此成立。

在李嘉诚的管理下，和黄医药分别于2006年、2016年和2021年登陆伦交所、纳斯达克和港交所。截至今年二季度，长江和记目前仍是和黄医药的第一大股东，持股比例为38.40%。

 

尽管光环围绕，但和黄医药面对同biotech企业一样亏损的局面，2019-2022年，公司亏损金额也持续扩大，分别亏1.06亿美元、1.26亿美元、1.95亿美元、3.61亿美元；同期研发费为1.38亿美元、1.75亿美元、2.99亿美元和3.869亿美元。

今年上半年公司扭亏为盈，公司总收入为5.329亿美元，同比增长164%，归母净利润为1.69亿美元，不过，这主要是凭借武田的首付款确认收入2.587亿美元。

 

来源：环球老虎财经

 

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