加强监管守住药品安全底线

　　近年来，我市始终高度重视和持续强化药品安全工作，各级各职能部门以“保安全、拓服务、强支撑、促发展”为目标，统筹协调推进药品安全监管和服务行业发展工作，全力提升药品安全治理与保障水平，牢牢守住药品安全底线。近日，汕头市市场监督管理局公布2023年药品安全巩固提升行动典型案例。

　　案例一：未经许可从事第三类医疗器械经营活动

　　2023年4月25日，根据线索，汕头市某医药有限公司峡山分公司有涉嫌未取得第三类医疗器械经营许可销售隐形眼镜护理液的违法行为。经查，隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械。汕头市某医药有限公司峡山分公司未取得《医疗器械经营许可证》经营隐形眼镜护理液，在某外卖平台及实体店内进行销售，违法所得合计1568元。

　　当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十六条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，潮南区市场监管局对当事人作出没收违法经营隐形眼镜护理液4瓶、合计罚没款51568元的行政处罚。

　　案例二：口腔科诊所违规使用劣药和过期医疗器械

　　2023年2月21日，龙湖区市场监管局监管人员在日常巡查中发现龙湖区某口腔科诊所存在使用超过有效期的药品和诊所内相关医疗器械无法提供合格证明文件、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度等情况。第二天，执法人员依法到当事人经营场所进行检查，发现一批超过有效期的药品和医疗器械，并存在经营场所工作区的柜子中与其他药品、医疗器械混放，并未区别放置或设置警示标识的情况。

　　当事人使用超过有效期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成使用劣药的违法行为；当事人使用超过有效期和无法提供合格证明文件的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用过期、无法提供合格证明文件的医疗器械的违法行为；当事人在购进药品过程中没有建立真实完整的购进记录、无法提供购进单据及其他相关资料的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第二十四条和第二十五条的规定，构成了未建立并执行药品进货检查验收制度和未建立真实完整的药品购进记录的违法行为；当事人在经营过程中没有建立医疗器械进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，构成未按规定建立进货查验记录制度的违法行为。

　　对当事人上述违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《药品流通监督管理办法》第四十一条和《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定，龙湖区市场监督管理局责令当事人立即改正上述违法行为、没收当事人使用的已超过有效期的药品和医疗器械、并处罚款12万元。

　　案例三：网上销售未备案的普通化妆品

　　2022年12月5日，接投诉人反映，汕头市某贸易有限公司在拼多多网络平台“某个护专营店”网店销售已取消备案的普通化妆品。经查，汕头市某贸易有限公司是一家主要从事化妆品网络销售的企业，在拼多多网络平台开设有“某个护专营店”网店。当事人在供货商广州某生物科技有限公司购进的六款产品，自2022年8月31日在国家药品监督管理局国产普通化妆品备案信息平台上被取消备案。

　　当事人在其经营的普通化妆品备案被取消后，仍在拼多多网络平台网店上进行销售，该行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，已构成了销售未备案的普通化妆品的违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款的规定，龙湖区市场监管局责令当事人立即停止上述违法行为，并处罚没款合计16278.58元。