中国生物制药又一1类创新药申报获受理

2024-07-17 00:11:00 来源：中国证券网作者：

7月15日，记者从港股龙头药企 中国生物制药 旗下正大天晴了解到，公司申报的1类 创新药 TQ05105片（罗伐昔替尼）获国家药监局药品审评中心受理。罗伐昔替尼片是由正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。不久前，中国生物制药发布公告，TQ05105片（罗伐昔替尼）用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床试验已完成最终分析，达到主要终点。

 

据介绍，高危骨髓纤维化是一种较罕见的髓系肿瘤，属于骨髓增殖性肿瘤的一种，常伴有弥漫性骨髓纤维组织增生，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）、原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF），MF最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，PMF被纳入中国《第二批罕见病目录》。作为罕见病，骨髓纤维化的有效治疗手段十分有限。此前，国内仅有进口药物芦可替尼获批用于中高危骨髓纤维化的治疗，这一领域存在较大未被满足的临床需求。

 

正大天晴还在加速推进罗伐昔替尼片的多项临床研究，如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危MF。此外，罗伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中也展现出积极疗效。据悉，今年上半年，正大天晴已有安奈克替尼、贝莫苏拜单抗、依奉阿克3款1类创新药获批上市。

 

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