和黄医药宣布完成HMPL-453用于治疗肝内胆管癌的中国II期注册研究的患者入组

2025年03月07日 16:01 来源：和黄医药作者：

中国香港、上海和美国新泽西州：2025年3月6日，星期四：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布HMPL-453 (fanregratinib) 用于治疗伴有成纤维细胞生长因子受体 (“FGFR”) 2融合/重排的肝内胆管癌患者的II期临床试验已完成患者入组。

该研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估HMPL-453用于治疗伴有FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要终点是客观缓解率 (ORR) 。次要终点包括无进展生存期 (PFS) 、疾病控制率(DCR) 、缓解持续时间 (DoR) 和总生存期 (OS) 。注册研究阶段共纳入87名患者。该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04353375查看。

研究的首名患者于 2023 年3 月接受首次给药治疗，和黄医药预计将在2025 年年底左右公布该研究的顶线结果。若取得积极结果，将支持向中国国家药品监督管理局提交新药上市申请

关于HMPL-453

HMPL-453 (fanregratinib) 是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。异常的 FGFR基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。

和黄医药目前拥有HMPL-453在全球范围内的所有权利。

关于伴有FGFR2融合/重排的肝内胆管癌 

肝内胆管癌是原发性胆管癌的亚型之一。在中国，2015年约新增61,900例肝内胆管癌新症，2006年至2015年间肝内胆管癌的总体发病率每年增加约9.2%。[1] 肝内胆管癌患者中约有10-15％伴有FGFR2融合。

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